International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Украина +38 068 773 53 88
Notified Body number: 2549

Технический файл техническая документация СЕ маркировка оценка соответствия Директивы ЕС уполномоченный представитель анализ рисков система контроля качества

Все директивы по маркировке СЕ требуют от производителя продукта создать технический файл, который должен содержать информацию, чтобы показать, что продукт должным образом соответствует требованиям директив, которые применяются к нему. Положения, касающиеся документации по соблюдению требований СЕ, являются частью директив нового подхода. Соответственно, изготовитель несет ответственность за разработку технического файла. Технический файл документирует все этапы, которые продукт принял в соответствии с требованиями СЕ.

Директивы содержат положения, которые дают некоторые общие сведения о типе информации, которая потребуется в техническом файле, но это выражено в самых общих терминах. В качестве общего руководства следует включить следующие пункты:

Описание устройства, обычно сопровождаемое блок-схемой

Руководство пользователя, должно быть указано, как пользователи должны устанавливать и использовать ваш продукт

Электрические схемы

Сборочные чертежи

Чертежи сложных сборных узлов

Список применяемых стандартов

Отчеты об оценке рисков - анализ шагов, предпринятых для обеспечения безопасности вашего продукта

Таблицы для критических сборок

Копия инструкций (пользователь, обслуживание, установка)

Протоколы испытаний

Система контроля качества

Декларация соответствия

Нет ничего отрицательного, если файл содержит гораздо больше информации.

 

Нужно понимать, что только власти, уполномоченные обеспечивать соблюдение директив, имеют право ознакомиться с техническим файлом полностью. Его не нужно публиковать или предоставлять заказчикам полностью, но доступ к технической информации также может быть условием контракта, установленным некоторыми клиентами.

Несмотря на отсутствие требования к изготовителю продуктов, требующих маркировку CE, назначить уполномоченного представителя в ЕС, желательно, чтобы производители, не являющиеся членами ЕС, назначали кого-то из членов ЕС в качестве своего представителя для предоставления технической документации в случае принудительного исполнения. На национальном уровне, многие европейские страны требуют по всем директивам уполномоченного представителя в ЕС. Цель этого требования - решить проблему, которая, по мнению органов исполнительной власти, является все более сложной проблемой, а именно, что им трудно получить техническую документацию, которая позволяет им оценить, правильно ли был продукт оценен, если производитель расположен вне Сообщества. Это требование заключается в обеспечении того, чтобы органы исполнительной власти имели своевременный доступ к информации, необходимой им для оценки того, были ли проведены все оценки соответствия.

Техническая документация не обязательно должна находиться на территории Союза, но, предоставляется в течение разумного периода времени.

Существуют веские причины, по которым имеет смысл составлять файл во время разработки продукта, а не ждать до получения запроса от органа по обеспечению соблюдения. Во-первых, существует проблема, заключающаяся в том, что большая часть информации, требуемой для файла (особенно данных компонентов и информации поставщика), может быть недоступна через несколько лет после завершения разработки продукта. Во-вторых, файл может быть базой для информации об изменениях в процессах проектирования или производства, используемых для изготовления продукта. Наконец, при правильном использовании файл сам по себе может стать полезным способом управления процессом надлежащего завершения процесса маркировки СЕ.

В технической документации необходимо учитывать официальный язык страны, в которой вы размещаете продукцию. В соответствии с директивами СЕ и европейскими национальными законами, вы всегда должны иметь информацию для пользователя, переведенную на соответствующий официальный национальный язык. Перевод остальной части технического файла может осуществляться на любом другом европейском языке.

 

Более того, расположение технической документации может быть даже за пределами Европы, если производство продукции не входит в европейские границы. Это возможно, если зарегистрированный производитель назначил «уполномоченного представителя», который может обеспечить его предоставление по просьбе европейских властей. Если органы надзора запросили технический файл, то, как правило, следует обеспечить в течение одной рабочей недели. Уполномоченный представитель является обязательным для продуктов, подпадающих под действие Директивы о медицинских устройствах, и необязателен для всех других директив. Если производитель не имеет уполномоченного представителя на европейской территории, органы надзора могут запросить технический файл продукта у импортера, дистрибьютора или клиентов. Если лицо, к которому обращаются, не может обеспечить предоставление документации, продукт, о котором идет речь, может быть удален с рынка.

Центр сертификации